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喜报!研究院一孵化企业产品获批第三类医疗器械注册证

2023-11-24 18:08:00

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近日,佛山(华南)新材料研究院孵化企业——佛山铂瑞天辰医疗器械科技有限公司自主研发、生产的“可切削桩核用纤维树脂材料”产品成功获批国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20233171723),获准上市。

近日,佛山(华南)新材料研究院孵化企业——佛山铂瑞天辰医疗器械科技有限公司自主研发、生产的“可切削桩核用纤维树脂材料”产品成功获批国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20233171723),获准上市。



图:医疗器械注册证。


口腔医疗行业是我国医疗行业的一个重要的分支。随着《“十四五”国民健康规划的通知》、《“十四五”全民医疗保障规划》等一系列口腔医疗及相关领域政策的发布,该行业在近年来得到快速发展。据《中国卫生健康统计年鉴》统计,2021年我国口腔专科医院诊疗人次为5124.66万人次,2022年达到6150万人次左右,患者群体庞大且增速明显。随着社会经济发展和科技持续进步,口腔医疗行业对安全、便捷、性价比高的修复产品和材料的需求愈发旺盛。

由铂瑞天辰公司自主研发、生产的可切削桩核用纤维树脂材料是使用纤维增强生物复合材料制备而成数字化牙科修复材料。临床使用中,主要用于借助数字化扫描及计算机辅助设计与制造(CAD/CAM)技术,实现牙体缺损修复中个性化的一体化纤维桩核修复体的加工制备。该产品突破了传统一体化桩核加工材料的尺寸限制,可在同一树脂盘上进行多个一体化桩核的加工,其良好的切削加工特性和优异的理化及生物学性能,有效的提高了患者的修复效果和医患人群的修复体验。


图:可切削桩核用纤维树脂材料工艺介绍。


“产品从2019年开始进行研发,拥有完整自主知识产权,经过四年长跑终于获批上市,这是公司发展重要的里程碑之一,也为我们后续的发展增添信心!”铂瑞天辰公司负责人介绍道。截至目前,公司已获批南海区蓝海人才团队A类团队立项支持,获得三类医疗器械注册证1个,二类医疗器械注册证1个,在申报产品3项,在研产品5项。包括可切削桩核用纤维树脂材料、磷酸酸蚀剂、纤维桩等一系列医用产品已在国内部分口腔医院试点推广,得到行业和投资商的好评和青睐。



图:铂瑞天辰公司科研团队。


本次第三类医疗器械注册证的成功获批充分展现了佛山(华南)新材料研究院及孵化企业的强大技术研发能力和成果转化实力,亦得到国家相关部门强有力的认可。下一步,研究院将持续发力,以政策支持助推园区企业快速发展,以佛山为起点辐射全国,为相关产业领域贡献科技力量。


作者: 佛山(华南)新材料研究院
喜报!研究院一孵化企业产品获批第三类医疗器械注册证
近日,佛山(华南)新材料研究院孵化企业——佛山铂瑞天辰医疗器械科技有限公司自主研发、生产的“可切削桩核用纤维树脂材料”产品成功获批国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20233171723),获准上市。
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